進口特殊醫學用途配方食品注冊備案

發布日期:2018-06-26 浏覽次數:1021

注冊備案團隊介紹:

國内外一線注冊備案團隊,團隊人員包括咨詢、技術、翻譯、備案等,全程對接客戶需求,提供專項定制全套方案。專業的檢測團隊與海内外數百家企業長期保持密切合作,在韓國、新西蘭、澳大利亞、美國、歐洲等國可提供一站式國内外國家級實驗室進行資源整合,為企業提供更便捷的服務。

進口特殊醫學用途配方食品注冊申報:

為規範特殊醫學用途配方食品注冊行為,加強注冊管理,保證特殊醫學用途配方食品質量安全,根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015128日經原國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,自201671日起施行。

申報流程:

一、行政受理。受理機構按照相關規定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

二、技術審評。審評機構對申請材料進行審查,根據技術審評的實際需要,組織現場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作,并作出審查結論。

三、現場核查。核查機構根據通知開展生産企業現場核查和臨床試驗現場核查,并出具核查報告。

四、抽樣檢驗。相關檢驗機構根據通知對試驗樣品進行抽樣檢驗,并出具檢驗報告。

五、行政審批。食品藥品監管總局根據審查結論作出行政審批決定。

六、制證發證。準予注冊的,受理機構頒發注冊證書。

申請人提交材料:

一、CAIQTEST注冊委托協議書;

二、特殊醫學用途配方食品注冊申請書;

三、産品研發報告和産品配方設計及其依據;

四、生産工藝資料;

五、産品标準要求;

六、産品标簽、說明書樣稿;

七、試驗樣品檢驗報告;

八、研發、生産和檢驗能力證明材料;

九、其他表明産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

申請特定全營養配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告。 申請人應當對其申請材料的真實性負責。

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